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医药行业作为智力密集型、监管密集型和资本密集型产业重叠的典型行业，其制造环节正在经历前所未有的产业成熟度和技术革命。先进的医药制造不仅意味着生产技术本身的进步，也意味着管理体系的创新。在科技发展加快、公众对药品质量要求不断提高、监管趋严、研发成本增加、市场竞争加剧的背景下，先进药品制造已成为制药企业增强竞争力、保障供应链安全的重要战略选择。阿德瓦药品制造涉及工艺、流程、设备等特定环节/环节的持续改进，如对生产线特定环节的改进，在生产线引入先进的软硬件技术，实现制造过程的数字化、可视化和精确控制，引入制造执行系统（MES）和过程分析技术（PAT）等技术措施，提高药品质量的一致性、生产效率和合规水平。这是目前大多数药企技术升级的主要手段。先进药品制造体现在药品制造上层的“连续化、智能化、集成化”，主要是制造模式的重大变革，超越了单点技术的应用。hnology强调系统集成和数据统一。构建高度集成、自适应、智能的生产系统，对整个生产过程进行实时检测、分析、预测和优化，实现从“反应式传感”到“预测性实时控制”的跨越，从而实现高水平的质量源于设计（QbD）和柔性生产，例如用于无菌生产的吹灌封技术；连续制造需要从原材料到成品的连续无缝生产，打破了基于mRNA技术的“批量制造”平台型疫苗生产理念。细胞基因治疗产品生物技术、3D打印等新型制造技术与生物技术、信息技术、材料科学和精密工程领域最新成果的跨界融合，不仅将重塑“药品”本身的定义，也将重塑“工厂”的形态个性化和分散化行业的新需求。先进医药制造的增量改进和革命性变革都有适用场景，应根据企业目标、产品特点、市场环境、资源情况等合理选择。增量改进最适合在现有产品生命周期内提高效率和控制质量。例如，利用自动化设备和工艺分析等技术优化制剂生产线，可以在短期内显着降低能耗并提高批次一致性。投资可控、风险低。对于大多数公司来说，这是稳定产品和市场更新的推荐途径。革命性的变化应用于市场竞争或创新疗法和治疗方法生产中的新挑战和机遇。虽然这种类型的变革通常涉及大量投资尽管存在巨大的不确定性，但它是规划未来发展轨迹和解决关键障碍的重要捷径。两者并不相互替代，而是构成了行业整体演进的不同侧面：务实改革的进展支撑了基础市场，为创新积累了资本和经验。革命性的进步开启了新的增长可能性，促进了整个产业生态的改善。美国食品药品监督管理局（FDA）于2014年发布了新兴技术计划（ETTP），指出：“先进药品制造技术是新兴药品生产技术的总称，主要是那些能够显着改善药品制造工艺的创新方法或技术。”据公开信息显示，FDA将分几个阶段优先考虑先进的药品制造技术。吹灌封技术曾被认为是先进的技术帽子代表无菌生产。最近，连续制造和3D打印带来了新的进展。目前，医药行业主要国家和地区都在积极考虑人工智能在医药行业的应用。技术如何评价先进药品制造 无论如何，推广和引进先进药品制造的目的主要是为了保证和提高药品质量、提高生产效率、解决药品短缺、缩短产品上市时间、降低成本、提高效率、节约能源、保护环境等。在不同的发展阶段有不同的先进制造。某些先进制造技术具有独特的发展方式和不同的生命周期，适用场景不同。智能密集型产业的技术集成与知识管理先进的医药制造首先体现了智能化集约性，主要体现在三个层面。一是研发阶段的超前创新，需要跨学科团队协作解决重要问题。二是生产阶段技术的复杂集成，需要工程技术人员具备多学科的前沿知识和信息。三是维护阶段的持续优化，基于流程管理、数据科学等详细应用。在智力密集型行业，知识积累和组织学习能力是制造业创新的重要决定因素。先进的药品制造不仅需要技术硬件的投入，还需要软件支撑和管理服务系统的投入。企业需要建立有效的知识管理系统来组织知识的内容、信息和程序智力密集型工作，将隐性知识转化为显性知识，组织个体知识并将暂时知识系统化。采用先进制药制造的公司可以通过多种方式加快学习曲线。建立内部专家网络，以促进最佳实践和情报的整合和共享。开展产学研合作，建设跨领域、跨学科、跨部门的综合性立体知识智力资源库。实施分步创新战略，促进智力资源在生产应用中的协调结合。它以相对成熟的先进制造技术为起点，逐步扩展到新型的、更加复杂的先进制造技术及其管理体系，从中试到商业化生产，从大规模商业化生产。实现个性化、个性化、柔性化生产。北京航空航天大学刘强教授是丽晶制造领域的著名专家。在2024年中国制药工程技术大会暨中国制药装备工程协会第十四届年会上，他再次强调智能制造“三不做”。也就是说，没有数字网络基础设施，我们不会参与基于落后流程的自动化，我们不会参与基于落后管理的计算机化，我们不会参与智能化。这“三禁原则”是智能制造领域无数理论和实践探索中总结和发展起来的。它是对结果的智能优化评估总结出来的，为促进先进药物制造的实践提供了很好的指导。智力强度是还体现在如何高效调动各利益相关方的资源，促进医药行业的积极发展和进步，如政策法规和技术标准的制定和审查，以及如何在保证生产过程及其产品质量安全的同时加强技术链和供应链建设。先进医药制造的推动也依赖于技术进步和业务发展，在医药市场和行业变化中也需要强调先进医药制造的成本效益。从监管密集的角度平衡合规与创新 制药行业是一个高度监管的行业。先进药物制造是制药工业的重要组成部分。合规与创新之间需要取得平衡。它反映了监管政策、法规特定阶段的法规和技术标准要求。同时，通过创新克服过时的监管要求，推动政策法规和技术标准不断完善和细化。监管体现药品研发、注册、生产、流通和临床应用的各个环节，以及药品的整个生命周期和国家和地区的行业、环境和市场监管要求。先进的药品制造在国内和国际上展现了行业领导力和市场竞争优势、受监管市场的监管合规性和认证一致性以及新兴市场的监管影响力。先进药品制造与监管之间存在着密切的互动关系，既相互制约又相互促进。共同目标是确保安全、有效、质量可控保障药品供应，同时促进产业创新和效率提升。法规对先进药品制造的要求可以被视为“限制”和“框架”，也可以被视为“标准”和“指导”。我国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品监管局（MHRA）等药品监管机构根据各自的管辖范围和法规，建立了较为完善的药品监管体系。将服务对象和方法与其各自的监管体系相结合，覆盖整个药品生命周期，并相互引用。随着全球健康医疗产业的发展，全球人类健康面临着越来越多的共同问题和挑战，并且随着全球经济、贸易和服务交流、国际化扩张以及服务等领域的快速发展，全球人类健康面临着越来越多的共同问题和挑战。药品进出口、药品生产合同加工、药品生产供应蓬勃发展，药品监管法规和技术标准的全球趋同也逐渐体现。 2017年5月，国家食品药品监督管理局正式成为人用药品注册国际技术协调委员会（ICH）成员。大部分ICH指导原则已在我国实施，这意味着我国在注册申请、审评审批、药品质量控制等方面已达到国际认可标准。2023年11月，国家食品药品监督管理局正式请求参加国际药品认证合作组织（PIC/s），指明了我国GMP法规与国际标准接轨的主要流程。因为产业政策、市场管理、医疗服务政策各个国家和地区的法律法规有所不同，合同和法规不仅必须符合国家药品监管政策、法规和技术标准，还必须符合国际业务中其他各方的药品监管要求。先进药品制造的“标准、限制和框架”根据各种监管要求提出。与此同时，行业还需要认真认识先进药品生产监管的“引导”作用。 2014年，FDA发布了新兴技术计划，鼓励利用技术来改进药品制造工艺。 2025年1月，FDA公布了《先进制造技术认证计划》，明确先进制造技术（AMT）必须具有创新性。通过整合新技术方法、创新利用现有技术、将生产方法应用于尚无明确的新领域来改善药品供应最佳实践或经验。它可以提高质量、可靠性和稳健性，解决药品短缺问题，并缩短上市时间。 2024年12月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药行业质量发展的意见》透露，到2027年，药品医疗器械监管法律法规更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和行业质量发展需要。创新药物、医疗器械审评审批质量和效率大幅提升，全生命周期监管大幅加强，质量安全水平全面提升，形成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。e 成立。到2035年，药品医疗器械质量、安全、有效、可及性得到充分保障，药品创新能力增强，医药产业创新能力和国际竞争力、监管现代化基本实现。 2025年4月，工信部等七部门发布的《医药行业数字化转型实施方案（2025-2030年）》明确，到2027年，医药行业数字化转型取得重大进展，实现数字智能技术驱动的医药全产业链竞争力和全生命周期。在此期间，质量控制水平将显着提高。到2030年，规模以上医药工业企业基本实现数字化、智能化转型全覆盖，数字化、智能化技术的融合创新能力将大幅提升，系统医药行业全链数据生态进一步完善，医药行业数字化、智能化转型生态系统进一步完善。 2021年1月，国家药监局实施《药品上市后变更控制办法（临床试验）》，并于2024年公布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 2025年6月，国家食品药品监督管理总局审评中心（CDE）就《先进治疗药物范围、分类及解读（征求意见稿）》公开征求意见……通过出台监管政策文件及相关工作方案，促进国内外企业发展的先进药品制造技术重点方向和领域，满足监管要求并为行业提供可行的应用和实施路线。可以看到已经很清楚了。这些政策不仅为创新和产业现代化留下了空间，而且通过制度框架融入了监管视角的前沿实践，融入了“收入约束”与“方向导向”相结合的现代治理理念。先进药品制造技术的快速发展也正在推动基于科学和模型的全球药品监管体系的实施。根本性创新正在发生，迫使监管科学开发新的评估工具、建模技术和合规标准，以验证不断发展的过程控制、生产运营和质量保证系统。市场的优势和资本密集型产业的投资策略基于情报和监管。药剂学所有行业还具有资本密集型的重要特征。创新药物的研发往往需要数亿至数十亿元的投资，建设符合GMP标准的药品生产基地往往需要数千万至数亿元的投资。日常运营和维护成本也是一笔巨大的投资。制药行业对技术人员和管理人员的需求意味着该行业具有劳动力成本高的特点。由于复杂剂型和生物医药产品的快速发展，一些医药原料的成本很容易达到数百万元或数千万元。应尽可能避免制造过程中可能出现的错误并显着减少损失。随着大量资金投入，先进制造技术越来越受到关注和创新制造技术需要严格的经济评估。先进医药制造的市场优势体现在以下几个方面：一是合理减少前期资金投入。例如，连续制造设备的体积通常是间歇式设备的1/10至1/5。虽然它减少了工厂的建筑面积，但有可能减少员工工作量和资本投资。二是设备利用率提高。先进的制造自动化、连续性、数字化和系统化开发可以显着减少批次数量。清洗和准备时间二级室与上下游工艺之间的连接提高了生产效率并降低了生产成本。三是降低质量成本，通过先进制造优化生产制造工艺，采用实时在线监控手段，降低废品率和返工成本。显着减少。第四，加快上市时间。先进制造加速新产品的完成，减少注册时间，缩短制造周期，让您更快地推出产品并实现利润。与此同时，我们必须认识到先进制药制造的挑战始终存在且不断演变。开始生产尖端药物的制药公司必须在新技术、新设备、新系统和适应性培训方面进行大量投资。大量投资包括购买和安装更昂贵的新设备，以及支持工艺验证、要求严格的工厂设施改造、变更管理和建立技术团队的时间和成本。此外，先进制造工艺技术和控制系统作为前沿技术，仍然面临着技术不稳定和与应用不兼容的挑战。继承人早期阶段。这意味着您必须不断地在调试、优化和迭代方面投入大量资源。实现这一目标需要制药公司与技术、设备和监管利益相关者之间进行多层次的合作，所有这些都对资本成本提出了具体要求。当前，医药行业不仅面临仿制药集中采购带来的产品价格下降、数量压缩、产能过剩等压力，还要做好医药产品价值恢复，提升质量安全和供应链水平，解决国家未满足的临床和健康需求。此外，在技术法规和标准制定国际趋同的趋势下，我们必须抓住全球合作与竞争的市场机遇。聚焦、强调、实施先进药品制造已成为制药企业的首要任务。这是新场景下获得市场话语权、获取更大利润的必然选择。根据领先企业的实践经验，成功投资先进医药制造应遵循以下原则：分阶段从项目试点开始，逐步扩大应用范围。其次，环保合作，与设备供应商、技术合作伙伴和监管部门建立战略联盟。三是配置灵活，采用模块化设计，避免技术锁定。第四是先进的、价值导向的制造。专注于最能体现您优势的产品领域。医药产品先进制造是一个相对的概念，始终对产业发展的各个阶段发挥着导向作用。先进医药制造的成功实施NG取决于监管、信息和资本三个关键要素的协同互动。监管框架为技术创新提供标准和指引，智力资源为资本投入提供技术支撑，资本投入为满足监管要求和吸引智力资源提供物质基础。我国医药工业在推进先进医药制造、推动产业转型升级过程中，需要探索与国情相适应的实施路径，在国际规范市场和新兴市场探索多种实施策略和措施。我国医药工业的发展也呈现出多方式、多层次、多方向发展的特点。无论是传统制药公司、CDMO公司还是新型生物制药和细胞疗法公司作为Erapy公司，我们已经成功探索了当前多种医药产品先进制造的多个领域，并正在积极探索未来的先进制造技术。中国制药装备工程协会（CPAPE）将于2022年11月在无锡举办“生物制药先进制造大会”，正式全面倡导先进制药制造，并将其作为协会年度活动的中心。通过学术产业交流活动、项目和产业研究，不断动员会员单位、治理单位、医药行业企业、专家学者参与先进医药制造的推广。我们总结了五点，可供企业在先进医药制造方法和策略方面参考。 ②构建多层次人才体系，建立多层次的技术团队通过引进、培训、合作等多种方式传授学科知识。 ③参与标准规范和绿色建设，积极与主管监管部门沟通，参与相关技术标准和指南的制定，构建产业创新生态系统。 ④采取适当的创新模式，根据规模和特色，选择自主开发、联合研发、技术引进等不同的创新模式。 ⑤注重数据资产的积累，建立完善的数据采集和管理体系，为持续优化和智能化应用奠定基础。先进药物制造是制药行业的未来。它表明了扩展的方向。我们衷心希望我国医药行业在正常经营的同时，关注并参与其中。先进药物制造，推动技术创新和产业创新深度融合，不断增强竞争力、产业活力和合作影响力，努力提高全要素生产率，为发展新生产力、实现高质量发展注入强劲动力。 （作者信息：徐树祥/中国医疗器械工程协会秘书长、顾维军/医疗器械工程协会专业委员会主任委员、崔振军/中国医疗器械工程协会理事）
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